回使用公司缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品。

二、服用含有该杂质的制剂有何风险？需要采取什么措施？

缬沙坦制剂中该杂质含量极微，世界卫生组织（WHO）所属机构国际癌症研究机构（IARC）2017 年 10 月 27 日公布的致癌物清单，将 NDMA 归为 2A 类致癌物质，2A 类是指在动物实验中有相应数据支持，但对人类致癌性证据有限的物质。

2 / 4与 NDMA 同属于 2A 类物质的共有 81 种，包括油炸食品中普遍存在的丙烯酰胺、温度高于 65 度的饮料、红肉等物质。此外，昼夜节律打乱的轮班工作也属于 2A类致癌风险行为。

虽然在非常高剂量的动物研究中发现 NDMA 可增加癌症的发生率，但该杂质对人体的致癌性影响尚无充分数据支持。正在服用缬沙坦药品的用药人群一定不要擅自停药，擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。是否停药或者换药一定要听从医生指导，患者可以联系医生更换其他不涉及召回的缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。

三、为什么中国和美国召回公告晚于欧洲？

在公司自主发现该杂质前，各国监管部门均未对该杂质制定可接受的控制限度标准。此事件发生后，公司主动与相关客户及监管机构进行技术沟通，由于各国药品监管机构对此事件的评估及监管要求各有不同，公告发布时间也略有差异。

公司基于风险防范的考虑，于 2018 年 7 月 13 日中午主动发布有关召回在国内外上市的缬沙坦原料药和使用公司缬沙坦原料药生产的在国内上市的制剂产品公告。

北京时间 2018 年 7 月 14 日，发布召回本公司在美国上市的缬沙坦制剂产品公告。

四、公司是否及时向药品监督管理部门报告？

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