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“毒素门”持续发酵 华海药业出海骤遇风波

2018-07-17 09:21:59    中国经济网  参与评论()人

作为国内医药出口的“排头兵”,华海药业(600521.SH)最近却因产品问题而陷入一场“毒素门”风波。

事情始于7月6日晚间的一纸公告。

华海药业披露,近期公司在缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,在未知杂质项下,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示,该杂质含有基因毒性。

与此同时,欧洲药品管理局(EMA)正在对含有华海药业缬沙坦原料药的制剂进行审查。审查期间,欧盟多个国家政府亦相继发布了召回公告。

受此消息影响,华海药业的股价应声大跌,连续两个交易日被砸至跌停,市值蒸发近60亿元。

“发现情况后我们立即暂停了现有缬沙坦原料药的生产和供应,主动向客户和相关监管机构告知。出于防范风险的角度考虑,公司还决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药。”华海药业副总裁兼董秘祝永华在接受时代周报记者采访时回应表示,“这次事件对公司业绩造成的影响目前尚无法准确评估。”

对于华海药业“主动暴露”问题这一举动,外界赞弹不一。而此次事件将对华海药业造成多大影响,在相关监管结论出来之前尚无法评估。二级市场上,其股价自7月10日开始有所回升。

生产工艺疑云

“我们是在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估时发现了一个疑似含基因毒性的杂质。后来公司展开了工艺调研,采用新的检测技术,鉴定出是NDMA。”祝永华向时代周报记者表示。

华海药业方面强调,此次事件系公司先检测发现含基因毒性杂质,而后主动告知相关监管部门和客户。

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