EMA在7月5日发布的公告证实了这一说法，“目前正在审查含有浙江华海药业股份有限公司的缬沙坦原料药的制剂。审查是由于该公司在提供给欧洲市场的部分缬沙坦制剂的原料药中意外发现一种亚硝基二甲胺的杂质后而展开的”。

“该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质，含量极微，且就业内采用的相同生产工艺而言，具有共性。” 华海药业在公告中称。而“极微”含量究竟有多少，华海药业却未作任何披露。

据悉，7月5日前后，同为缬沙坦原料药生产商的浙江天宇药业、浙江新赛科药业均收到了来自欧洲药品质量管理局(EDQM)的邮件，要求自查缬沙坦产品中的NDMA杂质，限度暂定为0.3ppm。7月10日，天宇药业和新赛科药业双双发表声明称未检出NDMA杂质。

而7月9日，正当华海药业对此事件在网络召开投资者说明会时，有投资者带着质疑在另一同业对手宁波美诺华药业的互动平台询问，美诺华的董秘当即作出回应。经自查公司的缬沙坦产品中无NDMA残留，其欧洲主要制剂客户自查结果亦无NDMA杂质残留。

“不同企业不一定采用相同工艺。”祝永华对此解释，“生产工艺是每家企业的商业秘密，我们并不知道其他企业采用何种工艺。”

一位接近华海药业的业内人士告诉时代周报记者，华海药业的缬沙坦原料药曾在几年前变更了新工艺，此次发现的NDMA杂质即为新工艺路线生产过程中产生的固有杂质。“这个工艺已经使用了几年，欧洲也有部分缬沙坦原料药厂商使用类似生产工艺，但目前只有华海检测鉴定了这种杂质，跟检测技术也有些关系。”

华海药业方面亦承认曾改动生产工艺。“随着公司检测技术的提升，在这次优化评估过程中发现了这种杂质。但之前的工艺都是获得相关国家注册部门批准的。”

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