制剂出口或受影响

华海药业是国内特色原料药的龙头，2003年在上交所上市。早在2004年，华海药业便在美国设立子公司，开始筹划制剂出口业务，是国内最早布局制剂出口的企业。

2007年，华海药业的制剂和原料药生产厂区通过美国FDA认证。至今，其口服制剂生产线已获得美国FDA、欧盟COS、澳大利亚TGA认证。

作为国内为数不多能够进行大规模出口制剂至欧美市场的公司，华海药业一直是较受市场关注的“小白马”。财报数据显示，2017年华海药业实现营收50.2亿元，同比增长22.21%；净利润6.39亿元，较上年增长27.63%。

分产品来看，2017年其原料药及中间体、制剂产品分别收入21.43亿元、26.39亿元，分别占其主营业务收入的43.03%、52.99%。而分市场来看，去年华海药业在国内和国外的销售收入分别为19.52亿元、30.3亿元，占主营业务收入的比重分别为39.18%、60.82%。

出口一直是其收入和利润的主要来源。对于华海药业来说，筹谋了十几年的制剂出口业务是其从原料药向制剂转型的关键一步。资料显示，截至2017年底，华海药业已有48个制剂产品在美国上市销售，同时有12个制剂产品在欧盟24个国家获批上市。

美国无疑是其制剂出口的主要市场，估计在美国的制剂销售收入已超过10亿元。

据介绍，华海药业的缬沙坦片及缬沙坦氢氯噻唪片分别于2015年9月、2016年5月获得FDA批准在美国上市销售。2017年度，华海药业缬沙坦制剂产品在美国的销售额为2043万美元；2018上半年，其缬沙坦制剂预计销售收入1100万美元。

值得注意的是，截至目前，美国FDA方面尚未就这一事件进行任何表态。

7月15日晚间，华海药业宣布对在美国上市的使用华海缬沙坦原料药的制剂产品从药房层面进行主动召回，主动暂停美国市场供应或面临赔偿损失。

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