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缬沙坦DNMA杂质风波持续华海药业在美主动发起召回

2018-07-16 15:48:54    千龙新闻网  参与评论()人

缬沙坦DNMA杂质风波持续 华海药业在美主动发起召回

华海药业(600521,SH)的缬沙坦风波依然在持续。7月15日晚,华海药业公告称,决定主动召回在美国上市的、使用华海药业缬沙坦原料药的制剂产品,具体损失目前尚无法确定。此前因公司生产的缬沙坦原料药中检测出极微量基因毒性杂质DNMA,华海药业已停产停供其缬沙坦原料药。

召回在美上市相关制剂

华海药业表示,鉴于公司缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质,从防范风险的角度考虑,对在美国上市的、使用华海缬沙坦原料药的制剂产品,公司决定从药房层面进行主动召回。因实施主动召回而产生的损失,公司目前尚无法准确预估,需视药店存量数据而定。同时,公司主动暂停美国市场的供应,可能会面临因暂停供货而引起的赔偿损失。

此前,在华海药业提供给欧洲市场的部分缬沙坦制剂的原料药中,被意外发现一种亚硝基二甲胺(NDMA)的杂质,欧洲药品管理局(EMA)发布了召回公告。德国、意大利、芬兰、奥地利等多个国家相继发布召回公告。EMA表示将调查缬沙坦制剂中NDMA含量、对服用该药患者的潜在影响、减少或消除未来公司供应的缬沙坦原料药中该杂质的方法和措施。此外,作为预防性措施,该审查还将调查其他缬沙坦药物是否亦可能受影响。

随后,华海药业对其缬沙坦原料药采取了停产停供措施,而华海药业董秘祝永华7月6日曾对《每日经济新闻》记者表示,相关的缬沙坦制剂尚未停供,但应该也已停产。

华海药业所生产的缬沙坦相关制剂为缬沙坦片及缬沙坦氢氯噻嗪片,分别于2015年9月及2016年5月在美国上市。2017年度,华海药业缬沙坦制剂销售收入为2043万美元,2018年上半年,华海药业缬沙坦制剂预计销售收入约为1100万美元。

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