■本报记者 张 敏 

华海药业7月7日公布了一则消息引起市场关注：公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺（NDMA）。经调查该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质，含量极微，且就业内采用的相同生产工艺而言，具有共性。根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示，该杂质含有基因毒性。

此事引起了公司股价在二级市场上的波动。7月9日晚，华海药业发布股票交易异常波动公告称，公司股票于7月5日、7月6日、7月9日连续3个交易日内收盘价格跌幅偏离值累计超过20%。不过，7月10日，华海药业反弹，收于5.55%。

对于公司主动“暴露”问题，华海药业副总裁、董秘祝永华在接受《证券日报》记者采访时表示，作为医药企业，在发现缬沙坦原料药所含的杂志中存在毒性物质之后，出于对患者健康和客户负责任的态度，公司主动告知了公众和客户。目前公司已停止了缬沙坦原料药的商业生产，对库存进行了隔离，暂停供货。

“公司正在对现有生产工艺进行优化，新工艺能够避免在生产过程中产生杂质NDMA。由于不涉及注册重大变更，只是工艺细节的调整，只需要进行备案。公司预计将在短时间内采用新工艺恢复生产以保障市场的正常供应。”祝永华称，新工艺上线应该是比较快的。

　　呼吁出台新标准

据了解，N-二甲基亚硝胺（NDMA）是亚硝基类化合物的一种，也广泛存在于我们日常食用的熏制物中，只是需要注意相应的摄入。

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