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诺华下属药厂踩雷华海毒杂质事件:22国启动召回,不含中国
澎湃新闻记者 包雨朦 实习生 姜浩涛
华海药业生产的原料药缬沙坦杂质中查出极微量基因毒性杂质后,瑞士跨国药企诺华集团在7月9日发布公告称,北京诺华制药有限公司的“代文”等五款产品不受缬沙坦制剂召回事件的影响。北京诺华的缬沙坦药物为原研药品,使用诺华境外公司生产的缬沙坦原料。
不过,据美国CNN 7月7日的报道,诺华集团正在对22个国家进行缬沙坦相关制剂的召回,覆盖德国、挪威、芬兰、瑞典、匈牙利、荷兰、奥地利、爱尔兰、保加利亚、意大利、西班牙、葡萄牙、比利时、法国、波兰、克罗地亚、立陶宛、希腊、加拿大、波斯尼亚和黑塞哥维那、巴林和马耳他。
CNN的报道中,诺华集团未明确提及召回与华海药业有关,仅称召回理由是该批次药物“不符合我们的高质量标准”。
对于中国不在召回之列,诺华制药中国公司相关负责人向澎湃新闻(www.thepaper.cn)记者解释,在海外发起召回的是诺华集团旗下的仿制药厂山德士,该公司生产的缬沙坦类药物使用了华海药业生产的缬沙坦原料药,但这些药品暂未进入中国市场销售。
“山德士和诺华制药在供应链、生产、研发、运营商都是独立的,山德士是仿制药厂,诺华制药是原研药厂,在产品把控上执行不同标准。”上述负责人向澎湃新闻记者强调,“诺华在中国销售的‘代文’(高血压药物,通用名:缬沙坦胶囊)与在山德士在海外召回的产品尽管都属于缬沙坦类药物,但不是同一药品,缬沙坦作为一种原料药被用于多个药品中,诺华制药使用的是自己生产的原料药,山德士采用了外部供应商。”