祝永华在接受《证券日报》记者采访时介绍，多年来，公司缬沙坦原料药一直严格按照各供应所在国的GMP标准和注册法规要求进行合规生产，该原料药的“单个未知杂质含量”及“总未知杂质含量”也一直符合国家注册标准（ICH）的标准。

华海药业在公告中表示，该杂质是由于工艺产生的，并不涉及到GMP体系的问题。该生产工艺已获得相关国家注册部门的批准，截至目前，各国的注册法规对生产工艺中产生的NDMA杂质的可接受控制限度尚未出台标准。

“此次发现并被成功检定的NDMA杂质属于缬沙坦生产工艺的固有杂质，而当前各国的注册法规对缬沙坦原料药NDMA杂质的可接受控制限度都还没有出台标准。”祝永华解释称，目前，公司正积极地与包括美国食品药品监督管理局（FDA）在内的各国监管机构进行主动沟通，希望尽快能够制定出原料药中关于NDMA杂质可接受控制限度的行业标准。

“此次华海缬沙坦事件的发生，将促进各国相关标准的出台，对于医药行业标准的提升将起到推动作用。”上述业内人士向记者表示。

对公司业绩影响有限

该事件对公司产生的影响引起投资者关注。

7月9日，在回应投资者问询时，华海药业介绍，从直接损失的角度，公司可能面临客户退换货的损失，以及制剂厂商因召回所要承担的附带责任。目前公司正积极与客户进行协商，根据客户对其制剂召回的情形、制剂及原料药的库存量等作出有效的判断，并根据与客户签订的供应协议、质量协议和其它相关交易文件，协商解决方案，以将损失降到最低。

“目前尚无法准确评估此事件对当期业绩的影响。缬沙坦暂停发货会对2018年半年度原料药的销售产生一定的影响。”华海药业称。

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