祝永华则向记者强调，公司缬沙坦原料药均严格按照各供应所在国的GMP标准和注册法规要求合规生产，“单个未知杂质含量”及“总未知杂质含量”一直符合国际注册标准。

截至目前，各国的注册法规对缬沙坦原料药生产工艺中产生的NDMA杂质可接受控制限度尚未有标准出台。也就是说，此次华海药业缬沙坦原料药中检出NDMA杂质，实际上触及了监管的空白。

华海药业方面表示，目前公司正积极地与包括美国FDA在内的各国监管机构进行主动沟通，希望尽快能够制定出原料药中关于NDMA杂质可接受控制限度的行业标准。

同时，公司正在对现有生产工艺进行优化，新工艺能够避免在生产过程中产生杂质NDMA。“我们需要申报新的工艺，获得批准后再重新进行生产。这并不涉及注册重大变更，产能也做好了准备安排，希望尽快恢复生产和全球供货。”祝永华对时代周报记者说。

　　主动召回

据悉，目前华海药业的缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯、南美等市场。

接到华海药业主动告知缬沙坦原料药中检出含NDMA基因毒性杂质的报告后，欧洲EMA第一时间启动了缬沙坦产品的全面调查。

出于风险防范，EMA同步发布了召回公告。目前，包括德国、意大利、芬兰、奥地利等多个国家根据欧盟EMA的决议，正在召回含有华海药业提供的缬沙坦原料药的制剂。

另据媒体报道，诺华集团旗下的山德士亦因使用华海药业提供的缬沙坦原料药而正在召回已销往22国的制剂产品。

时代周报记者了解到，EMA此次仅要求召回诊所、药店等渠道中的存货，而未召回患者手中正在使用的药品。

“此次检出的NDMA杂质含量极微，对人体的影响还有待进一步评估确认，EMA这次只是预防性召回。”华海药业文化宣传部经理陈登在接受时代周报记者采访时表示。

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