华海药业还表示，正在服用缬沙坦药品的用药人群一定不要擅自停药，擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重，“基于公司目前的调查，NDMA是按照现行注册工艺生产过程中产生的意料之外的微量工艺杂质，经过对公司其他产品的排查，均未发现有NDMA杂质存在。”

缬沙坦主要用于治疗高血压。今年6月15日，华海药业在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中， 发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺（NDMA）——目前，欧盟等多国药品监管机构认为，NDMA属于2A类致癌物（即动物实验证据充分，人体可能致癌但证据有限），日常生活中都可能接触这种物质（例如腌制食品），。

“该杂质是缬沙坦原料药在正常生产过程中，使用现行注册工艺产生的微量杂质，公司生产工艺均经过相关国家药监部门批准，符合法规标准。”华海药业解释称，根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示， 该杂质含有基因毒性，但对人类致癌性证据有限。从防范风险的角度考虑， 决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药，并与国内相关客户共同决定主动召回使用公司缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品。

7月6日，华海药业就出口缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺 (NDMA)杂质的情况向国内药监部门进行了报告。

7月29日，国家药监局发布信息 ，根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μ g，相当于EMA暂定参考限定值0.3ppm。华海药业缬沙坦原料药 NDMA 杂质超出限值 。

7月30日，国家卫健委发布关于配合召回和停止使用含华海药业缬沙坦原料药药品的通知。通知要求，各级各类医疗机构要按照国家药监局要求，配合做好涉及的含华海药业缬沙坦原料药药品召回工作。

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