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华海药业:主动告知缬沙坦事件

2018-07-25 16:13:54    中国经济网  参与评论()人

针对近期“关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质”事件,7月23日,华海药业发布澄清公告称,缬沙坦事件是公司发现后,主动告知了客户及相关监管机构。

此前,华海药业在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,在未知杂质项下,发现并检定出致癌物亚硝基二甲胺(NDMA)。经调查该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质,含量极微。

华海药业在公告中表示,公司缬沙坦原料药的工艺变更均经过各国药监部门批准,在符合法规标准的前提下合规生产。作为缬沙坦原料药的主要供应商之一,在发现该情况后,立即采取相关措施,主动告知了客户和相关监管机构。在公司发现该杂质时,各国监管部门尚未对该杂质制定可接受控制限度的行业标准。

相关国家的公告指出,“使用含有NDMA杂质的缬沙坦制剂产品的患者不会有严重的健康风险,长期使用可能会使癌症风险略有增加(挪威官方公告);在欧洲已经对潜在危险进行了初步科学评估,目前可以排除严重威胁”。(奥地利官方公告)。作为预防措施,各国对使用公司缬沙坦原料药生产的制剂产品进行召回。

资料显示,缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压。目前华海药业缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。2017年度,华海药业缬沙坦原料药销售金额为3.28亿元。据悉,华海药业正积极与包括美国食品药品监督管理局在内的各国监管机构进行主动沟通,希望能够尽快制定出原料药中关于亚硝基二甲胺杂质可接受控制限度的行业标准。

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