华海药业是一家生产医药制剂和原料药的企业，成立于1988年，并于2003年在上证所上市，公司的注册地点在浙江省临海市。华海药业2018年一季度业绩显示，报告期内，华海药业归属于母公司所有者的净利润为1.62亿元，较上年同期增15.56%；营业收入为12.39亿元，较上年同期增9.69%。

截至7月27日收盘，华海药业股价为20.33元/股，当日下跌2.02%，总市值为260亿元。

以下为浙江华海药业股份有限公司关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的进展公告

公司分别于2018年7月7日、2018年7月9日、2018年7月13日、2018年7月16日、2018年7月20日和2018年7月24日刊登了《浙江华海药业股份有限公司关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的公告》（临2018-059 号）、《浙江华海药业股份有限公司关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的进展公告》（临 2018-061 号、临 2018-064 号、临 2018-065号、临 2018-068 号）和《浙江华海药业股份有限公司关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的澄清公告》（临 2018-069 号）。

现公司就缬沙坦事件发生以来，公众关心的问题作进一步说明如下：

一、缬沙坦原料药和使用该原料药生产的制剂为什么需要召回？

2018 年 6 月 15 日，公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺（NDMA）。该杂质是缬沙坦原料药在正常生产过程中，使用现行注册工艺产生的微量杂质，公司生产工艺均经过相关国

家药监部门批准，符合法规标准。根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示，该杂质含有基因毒性，但对人类致癌性证据有限。公司从防范风险的角度考虑，决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药，并与国内相关客户共同决定主动召

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