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记者在采访中了解到,就当前的抗癌药物市场格局来看,依然被罗氏、诺华、赛诺菲等全球性跨国企业所垄断。而这些耳熟能详的名字背后,往往伴随着不菲的药价。
由中国医药企业管理协会等机构发布的《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》显示,2015年全世界创新药市场近6000亿美元,换算成人民币约4万亿人民币。但我国占据的市场却不足100亿美元,其中在我国首次获批上市的19个创新产品贡献不到5亿美元。
医药圈有一条“双十定律”——10年、10亿美元,代表一款新药研发成功平均耗时成本和经济成本。以格列卫为例,从研发到上市,用时50年,投资超50亿美元。“企业研发投入大,但新品研发成功率不到2%,企业需通过高定价收回前期投入。”业内人士指出。
记者查阅资料发现,以美国为代表的原研新药价格高企,实际是保护创新的产物。国外原研药开发成本动辄数十亿美元,药企想要保证持续创新的能力,就必须维持必要的价格。因此,在专利保护期内,原研药的价格由开发企业说了算。在专利到期后,相关药企也会通过把专利从化合物,逐步延伸到晶型、制剂等,保证利益最大化。
新药研发是一个漫长而复杂的创新过程,伴随着高投入、高风险。“一种新药从发现到成功上市通常要花费6-10年,甚至更长。国内药企抗癌药创新意愿不高。”辰欣药业股份有限公司研发经理袁洪雨告诉记者。其中,药物临床试验是新药研发过程中耗时最长、成本最高的阶段。而临床试验往往面临诸多不确定性。
记者从多家药企了解到,目前我国的新药审批周期过长、药品采购层层把关、道道设卡,让国产原研新药不能尽享专利制度带来的权益保护,也无法快速进入医保目录和医院采购清单,药企研发的积极性受到很大冲击。