又是一场世纪骗局！女版乔布斯获刑11年，人类距离“滴血验癌”还有多远？
从技术层面来看，实现泛癌种早筛的难度远高于单癌种。“泛癌种早筛首先要基于回顾性研究数据，来验证在研泛癌种早筛模型在筛查和溯源早期不同癌种中的潜力，并且需要大规模前瞻性的研究来进一步验证。而大规模前瞻性研究试验设计没有先例可循，并且在试验进展中需要持续的运营、研发和产品投入。”张江立对时代财经说。
张江立指出，泛癌种早筛的关键在于检测指标——肿瘤标志物的选择。对于泛癌种早期筛查来说，并不是癌种数量越多越好，从临床需求出发，很多癌种发病率极低，对健康人群来说筛查意义不大；在癌种选择上，首先应考虑的是其发病率与危害性，以及临床上是否有切实可行的干预方法；同时要从卫生经济学角度考虑，这个癌种的筛查是否有意义。
“无论是单癌种产品还是泛癌种产品也好，实际上都是不同企业选择的产品战略，目前泛癌种筛查产品的防癌理念并不是告诉检测者有肿瘤，而是溯源到检测者身体器官哪里出问题了，比如是肺部出问题了还是其他的器官。”前述IVD行业资深人士告诉时代财经。
而当企业在开发一款早筛产品的时候，需要考量的不仅是产品的灵敏度和特异性这些基础指标，还必须考虑这款产品使用的场景以及用户的接受程度。
“我们不能简单的以‘性能最好’来评价一款产品的优劣，必须考虑国情以及具体的使用场景。如果是用于基层，我们必须确保产品价格适宜、使用简便。而盲目追求灵敏度和特异性会导致检测成本大大提高，反而会降低用户接受筛查的意愿。”张江立对时代财经说。
谁来买单？
尽管发展前景广阔，但这并不意味着市场唾手可得。
国家药品监督管理局数据显示，目前国内仅有诺辉健康的常卫清正式获得了国家药品监督管理局颁发的创新三类医疗器械注册证。这是国内仅有的一张IVD-体外诊断产品三类医疗器械癌症早筛许可证，在预期用途中明确“适用于40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查”。
此前，虽然康立明生物的肠癌筛查产品“长安心”也于2018年获得三类医疗器械证，但药监局公告显示，其仅作为辅助诊断，供临床医生参考。
“应该只有诺辉的常卫清是注册了筛查用途，筛查用途注册证要求的样本量呈几何级数增加，难度较大。”医疗行业人士王伟（化名）告诉时代财经。
国元证券研报显示，在市场渠道上，诺辉健康在医院、体检、保险等渠道多点布局，在院内市场和阿斯利康开展合作，以此来打开市场。另外，据时代财经发现，诺辉健康也布局了面向C端的电商销售。
2022年中报显示，今年上半年，诺辉健康实现收入2.26亿元，同比增长413.7%；毛利润1.85亿元，同比增长649.7%。其中，常卫清贡献了7360万元的收入，同比增长420%；毛利率为75.7%。
“目前在早筛赛道的企业，大部分产品仍然处于前期研发或临床验证的阶段，商业化也是处于较低的状态。”前述IVD行业资深人士对时代财经说。
除了产品商业化价值实现的问题，癌症早筛在市场教育和推广方面也面临挑战。
“对于多数国人来说，癌症早筛意识仍然薄弱，这可能是所有癌症早筛企业面临的共性问题，市场教育有一个过程。”张江立告诉时代财经。
高昂的费用则加大了早筛产品的市场推广难度。
以结直肠癌筛查产品为例，时代财经发现，目前国内市面上相关产品的价格在900元至2000元之间不等，而去医院做肠镜，价格在300元左右，无痛肠镜检查费用在1000元左右。
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