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又是一场世纪骗局!女版乔布斯获刑11年,人类距离“滴血验癌”还有多远?

由于传统筛查方法存在局限性,目前国内的癌症筛查渗透率偏低。根据中国抗癌协会发布的数据,以结直肠镜为例,国内每年需要做肠镜的人群高达1.2亿,但真正做过肠镜的比例仅在5%左右,粪便潜血结直肠癌筛查人群的渗透率为15.10%,结肠镜检查、基因检测渗透率分别为1.30%、0.03%。

广州市泰和肿瘤医院钱朝南教授在接受时代财经采访时坦言,提高癌症早诊率是目前国家在重点推进的工作。但我国有限的医疗资源又使得传统的检查手段无法应用于全人群的筛查。以肺癌筛查为例,目前国际上确认的肺癌筛查方法,是用低剂量螺旋CT来为高危人群进行每年一次的胸部扫描。面对庞大的人口基数、以及大量的吸烟人群,医院目前可以使用的CT机是无法满足全人群的筛查需求的。

“以广州泰和肿瘤医院为例,我们的CT机忙于应对广大患者的日常检查,因此只能服务少数需要筛查的客户,难以顾及更大人群的肺癌筛查。”钱朝南称,“这就倒逼科技工作者去研发更加廉价的筛查技术,而且必须要让受检者能够自行收集生物学样本,例如自行收集呼出的气体样本。为此,许多科技公司也加入了研发行列。遗憾的是,这些公司良莠不齐,个别骗子甚至宣扬‘滴血验癌’,造成了恶劣影响。”

就目前来看,以非侵入式的液体活检方法来补充传统的筛查手段是众多公司探索的方向。

动脉网及蛋壳研究院的研报显示,液体活检是通过采集能代表患者发病部位的体液(如血液、唾液、汗液、粪便、尿液及分泌物等)进行体外诊断的技术,目前常见的检测项目包括循环肿瘤细胞、循环肿瘤DNA及肿瘤细胞来源的外泌体等。

研报称,液体活检采用NGS(高通量测序技术)、PCR(聚合酶链式反应)等技术,对检出极微量的肿瘤来源核酸等标志物具有较高的灵敏度,因此可以用于肿瘤的早期乃至超早期筛查,且液体活检具有无创、可重复性强、采样方便等优点,有利于提高患者依从性。

赛道拥挤

目前,肿瘤早筛赛道的入局者颇多,包括诺辉健康(06606.HK)、泛生子(GTH.US)、燃石医学(BNR.US)、艾德生物(300685.SZ)、贝瑞基因(000710.SZ)、华大基因(300676.SZ)等,且各个公司的技术路线不尽相同。

张江立指出,肿瘤早筛有多种技术路线,除了甲基化,基因组学、转录组学和代谢组学等多组学技术也在迅速发展。对于任何一种技术路线,如何筛选标志物,并能保证其检测敏感性和特异性,都是需要攻克的技术难题。

上海骥路律师事务所律师、中国毒理学会毒理学家张旭晟亦向时代财经坦言,早筛产品的关键点在于提升检测的特异性和灵敏度,减少传统诊断的不便,并且接近并超过后者的检查效果,才能最终取代后者。

诺辉健康的结直肠癌筛查产品(商品名:常卫清),最早获得国内首个癌症早筛产品的三类医疗器械注册证。国家药监局数据显示,在常卫清的注册证上,监管部门特别备注了“建议上市后在十家以上临床机构继续收集本产品临床使用数据,同时收集结肠镜和/或病理检查结果,或结直肠癌相关疾病随访结果,进一步评价本产品长期临床性能表现”。

“由此可见,监管部门虽然批准了产品上市,但是对于产品的实际检测效果,仍要求进一步的完善和补充。”张旭晟对此指出。

从各公司的已上市或在研管线来看,单癌种和泛癌种的产品均有布局。动脉网及蛋壳研究院的研报显示,在单癌种中,肠道癌种早筛产品数量最多,肝癌、宫颈癌次之。在泛癌种产品中,思勤医疗号称旗下产品“思康宁”可筛查男女100种以上的高发癌症,在京东平台上售价9800元。

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