大幅压缩核查和检验时限。在企业获国家创新医疗器械审核后，企业应将产品提交法定检验机构进行检验，由地方药监局对企业开展质量体系核查。由于北京市药监局已对初创企业产品质量体系进行提前指导和规范，使得质量体系核查所需时限也可以大大缩短，由原先的30日缩短为6日。在产品检验环节，北京市医疗器械检验所对所有创新医疗器械产品检验优先服务，一些科技含量较高的大型医疗器械检验周期由过去的将近3个月缩短为一个半月，所有创新产品检验周期平均缩短1/3以上。

加速冲刺上市“最后一公里”。通过地方药监局质量体系核查和检验合格的产品经由国家药监局颁发创新医疗器械产品注册证后，应由当地药监局对企业进行生产许可检查。为助力企业冲刺产品上市“最后一公里”，北京市药监局将创新医疗器械产品许可审批与产品质量体系核查同步进行，企业获得国家药监部门颁发的医疗器械注册证书后，最快当天就可从北京市药监局领取生产许可证。

此外，北京市药监局对职责范围内的二类创新医疗器械审批也全面提速，开通绿色通道，全流程审批时限由170天缩短至平均22天。例如北京企业申报的一款可穿戴式的、用于患者关节活动度测量的创新医疗器械，技术审评和行政审批总用时22天，比法定时限缩短148天。

政府部门为创新企业提供全方位“管家服务”

创新医疗器械早一天上市，患者幸福感就多一点。有数据显示，近年来中国医疗器械产业年增长率约为15%，约是同期GDP增长速率的一倍。但从产品来看，我国创新高端医疗器械所占份额仍较少，部分医疗器械市场长期被跨国医疗器械企业垄断。

甘靖中说，医疗器械是医药、电子、光学、机构、化工、材料、计算机等多学科交叉的领域，审评审批的专业技术性很高。特别是创新医疗器械中，有相当一部分是人体植入型的三类医疗器械，安全风险相对较高，需要经过科学严谨的研究论证。

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