让创新医疗器械注册“快点”“再快点”

创新医疗器械上市是一场“争分夺秒”的竞争。北京市药品监督管理局党组书记、局长甘靖中介绍，为鼓励企业研发具有全国和全球影响力的创新药品、医疗器械，北京市药监局全面推进医疗器械审评审批制度改革，建立更加科学、规范、高效的审评审批体系，提升创新医疗器械初审、检验检测、质量体系核查、医疗器械生产许可等工作的规范化、效能化和透明度，专人负责、一事一议、精准对接，开通审批绿色通道，对企业给予全程指导，优先注册检验和审评审批，深度支持创新医疗器械研发创新。

随时“插队”，一路快跑。向国家药监局申报创新医疗器械注册的第一步是由地方药监局初审。北京市药监局组织有丰富经验的专业技术人员对企业进行一对一的业务指导，提示申报注意事项，提高申报成功率；符合核心技术发明专利、具有重大临床价值等条件的创新医疗器械无须排队，优先办理。对于由北京市药监局初审、国家药监部门审批的创新医疗器械，北京的初审时限已由过去的20日缩短至2日，并允许创新医疗器械产品在初审、检验检测、质量体系核查和生产许可4个环节层层优先。

悉心辅导，多步并行。企业在通过地方药监局初审后，需向国家药监局申报创新医疗器械产品审批，审批通过后，再由地方药监局组织对企业进行质量体系核查。一些高校、科研院所等创新研发单位虽然在产品孵化创新方面有优势，但在如何实现产业化、规模化方面缺乏质量安全管理等方面的经验。为充分争取时间，加快创新产品上市，在企业等候国家药监局审批期间，北京市药监局就根据企业申报品种，主动组织专家上门指导，一对一解决企业质量安全管理相关技术问题，使创新量产过程中质量安全风险更加可控。

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