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北京创新医疗器械上市“争分夺秒”

2019-04-12 09:41:02    经济参考报  参与评论()人

“可降解”的血管支架、为骨科手术导航定位的“手术机器人”、帮助老年人改善尿失禁的植入系统……这些在国内具有一定开创性的创新医疗器械,都是《创新医疗器械特别审批程序(试行)》发布以来,北京地区企业上市的成果。

近年来,北京积极贯彻国家精神,不断优化营商环境,为创新企业提供全方位“管家服务”,从地方层面大幅压减创新医疗器械审评审批时间,助力医疗器械创新“快一点”“再快一点”。

  国内首款“可降解”血管支架获批上市

近期,北京地区企业自主研发的一款可在体内降解吸收的血管支架通过国家药监局创新医疗器械产品注册审批,这是国内首款获准上市的生物可吸收支架。支架的基体及药物载体涂层可在体内逐步降解、吸收,降解后患者血管基本恢复至原位血管的弹性,不会有永久性支架留存患者体内,为部分疑难冠心病患者的临床治疗带来福音。

据了解,“可降解”支架从2017年8月申请注册,到2019年2月批准。到获批上市用时约1年半。能在如此短的时间内获批上市,一方面得益于国家药监部门对创新医疗器械审评审批的鼓励政策,也得益于近年来北京不断优化营商环境,大幅压减创新医疗器械审评审批时间,创新建立药品、医疗器械领域“服务包”制度,为医药领域企业高质量快速发展提供了全方位的“管家服务”,助力医疗器械创新。

记者从北京市药监局获悉,自《创新医疗器械特别审批程序(试行)》2014年发布以来,截至2018年底,国家药监部门批准上市的54个创新医疗器械中,北京地区企业研发的有18个,创新医疗器械获批数量居各省市之首,产品涵盖可吸收血管支架、脑起搏器、神经手术定位导航系统、基因检测试剂盒等多个品类,多个创新性强、技术含量高、临床需求迫切的产品打破了进口产品的垄断状态,填补了我国相关领域的产品空白,同时有望大幅减轻患者的经济负担。

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