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国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》

2018-11-08 09:23:02    中国质量报  参与评论()人

11月2日,国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》,积极实施创新医疗器械特别审批程序,鼓励医疗器械研发创新。

2014年2月7日,原食药监总局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,自2014年3月1日起施行。针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平,并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。该程序的实施对医疗器械研发创新、新技术推广应用、产业高质量发展起到了积极推动作用。

为深入推进审评审批制度改革,鼓励医疗器械创新,深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求,激励产业创新高质量发展,国家药监局多次开展调研,组织专题研究,多方征求意见,对程序进行研究修改,发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》,自2018年12月1日起施行。

据介绍,新修订的《创新医疗器械特别审查程序》完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式,并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理。修订的《创新医疗器械特别审查程序》,程序设置更为科学有效,有利于提升创新医疗器械审查效率,为鼓励医疗器械产业创新发展发挥积极作用。

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