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干细胞行业严监管下乱象犹存 药物开发缓慢灰色治疗难除(4)

2018-11-26 14:08:36    中国经济网  参与评论()人

另一个在检索结果中拥有3条内容的天津昂赛细胞基因工程有限公司,目前则是新三板挂牌企业汉氏联合(834909,OC)的控股子公司。

今年6月以来,中源协和、汉氏联合先后迎来了自己的“重大利好”,前者的“人牙髓间充质干细胞注射液”,以及后者用于治疗移植物抗宿主病的“注射用间充质干细胞(脐带)”和治疗慢性创面(糖尿病溃疡等)的“人胎盘间充质干细胞凝胶”,分别被国家药监局药品审评中心受理了新药注册申请。

这也是国家药监局时隔4年再次受理干细胞制品的注册申请。中源协和股价甚至因此在6月8日其新药申报被受理后,以涨停价收盘。

但《每日经济新闻》记者注意到,在国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台中,仅有的3条有关干细胞的记录都来自2014年,之后再无信息被收录。这说明此前众多的研究机构和公司,都没能持续推进所申报干细胞药品的临床研发。

汉氏联合创始人、首席科学家兼董事长韩忠朝曾与课题组在2014年凭借项目“成体干细胞救治放射损伤新技术的建立与应用”获得国家科学技术进步奖一等奖。他在接受《每日经济新闻》记者采访时表示,目前国内尚无处在临床试验阶段的干细胞新药。

韩忠朝介绍,目前没有干细胞药物进入临床试验的原因有很多,包括之前国家没能将干细胞作为“药”来监管,以及药监部门以前虽也受理一些干细胞制备,“但那个理论上不是药,它是一种技术制备”。

韩忠朝进一步表示,如果干细胞新药申请被国家药监局受理,下一步将进行的环节为“新药临床研究”。与“个体临床研究不同”,“新药临床研究”阶段将会有批量生产的“药”,在一批患者范围内进行研究。而开发新药的最终目的是“医生开处方,患者到药库拿药”。

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