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干细胞行业严监管下乱象犹存 药物开发缓慢灰色治疗难除(3)

2018-11-26 14:08:36    中国经济网  参与评论()人

更有甚者,自产自销。黑龙江天晴干细胞股份有限公司在官网中宣称,其正与国内多所著名医科院校、医院进行科研合作。记者前往哈尔滨调查发现,该公司通过其关联的民营医院进行相关治疗。公司人员称,干细胞疗法能治疗2型糖尿病、肝硬化、红斑狼疮等多种疾病,已经成功开展近千例。

北京大学人民医院内分泌科主任纪立农告诉《每日经济新闻》记者,他曾在接诊时对希望到另一家医院接受干细胞治疗的患者进行劝阻:“我就明确跟他说这个没有用,但是从患者角度来讲,他什么都愿意试一下。”

北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣认为,当前国内干细胞治疗乱象仍然存在。虽然目前国家层面对干细胞临床研究管理的政策已经非常明朗,但个别地区在执行上,有时会出现卫健委和药监部门同时监管,出现缺位的问题。“很多企业以及一些人员,借助这种机会,和医院就搞这个事(违规提供干细胞临床治疗)。”

2007年至2012年,我国曾将干细胞作为“医疗手段”来监管,现在则被当作“药”来进行审批管理。史立臣认为:“如果(干细胞)是一个成品药的方式,前端应该由卫健委和药监局同时管理,卫健委负责管理医院有没有临床研究资质,而临床研发方面归药监部门负责。”

●干细胞药物开发多年进展缓慢

干细胞治疗乱象没能根治,而正规干细胞药品研发进度也并不顺利。目前,全世界已经有超过10款干细胞药品获批上市,分别来自美国、欧洲、韩国和日本等国家和地区。我国则尚无一款干细胞药品能够完成开发全流程并成功上市。

以干细胞和基因工程为主营业务的中源协和,是最早涉及该领域的上市公司之一。如今,在国家药监局药品审评中心网站上能看到的全部19条干细胞制品受理品种信息中,有3条来自中源协和旗下和泽生物。

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