政府松手

药企对政策性的文件充满了矛盾心态：一方面盼望好的政策出台，又担心朝令夕改，甚至出现对自己不利的文件。

中国一系列的医药改革，是通过出台一个个文件推动的。近三年，平均每四天出台一个新政策。

据麦肯锡全球董事合伙人王锦统计，从2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，至2018年5月，已出台250个改革相关的文件、规章、意见。

目前看，创新创业者是这一系列改革的受益者。如2016年推出药品上市持有人制试点，意味着研发机构和人员皆可申请注册并持有药品批准文号。

作为研究人员，此前邹全明必须和药企捆绑在一起，才能转化成果。因为按《药品管理法》规定，只有药品生产企业才可申请注册药品，邹全明和第三军医大学都不能申请，除非他们自己具备生产条件。而成为药品上市许可人后，可委托其他企业生产，也可自建厂。

这在一定程度上缓解了专利所有权、开发权等的纠纷。此前，不少研发团队与药企深陷官司，天驰君泰律师事务所高级合伙人张合对《财经》记者分析，这些纠纷直接拖慢了创新成果转化、上市速度，甚至会让项目“流产”。

不过，看政策“眼色”行事的药企，这两年也倍感来自监管部门的巨大压力。上述创业公司总裁分析，药监部门过度追求“零风险”，对临床试验的要求太多。与国际通行的临床试验管理规范（GCP）相比，中国临床试验的准入门槛偏高，如要求研究者，必须是“在医疗机构中具有相应技术职务任职和行医资格”。

虽出于用药安全考虑可以理解，可“整体太过保守，有时略显‘死板’，对企业创新是一种障碍”。上述创业公司总裁希望，药监部门可适当参考美国的监管尺度，“美国政府整体是信任公司的，你给我的数据，我认为是真的。药企造假也没意义，一上临床就暴露了”。

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