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仿制药市场大调整:一致性评价定生死

2018-08-17 09:18:22    中国经济网  参与评论()人

这意味着,在一定程度上,这两家企业生产的这两款药品被逐出江西医药市场。

据国家药监局网站信息显示,蒙脱石散3g的批准文号总计有14家企业。截至目前,先声药业有限公司、四川维奥制药有限公司、扬子江药业同规格的蒙脱石散已经通过了仿制药一致性评价;富马酸替诺福韦二吡呋酯片300mg的国产药品批准文号总计有5个,其中成都倍特药业有限公司、齐鲁制药、正大天晴同规格的富马酸替诺福韦二吡呋酯片已经通过一致性评价。

此外,瑞舒伐他汀钙片10mg也有三家企业通过了一致性评价,这三家企业分别是正大天晴、京新药业和海正辉瑞。

另外,包括瑞舒伐他汀钙片5mg、头孢呋辛酯、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、草酸艾司西酞普兰片、苯磺酸氨氯地平片、恩替卡韦分散片、阿托伐他汀钙片与卡托普利片等品种通过一致性评价的生产企业也已达两家。

对此,一位行业人士在接受《证券日报》记者采访时表示,按照政策导向,如果一款药品有三家通过了仿制药一致性评价,则意味着这一市场已经基本定型,其他未通过一致性评价的品种市场将受到影响。

  药企加码

据中国医药工业信息中心测算,2016年我国仿制药市场规模约9167亿元,受慢性病患病率逐年增加、人口老龄化、医保控费等因素影响,预计未来我国仿制药市场规模将持续增长,到2020年可望达到14116亿元。

不过,我国仿制药市场整体面临着大而不强的局面,仿制药一致性评价有望改善这一局面。“政策的变化考验制药企业的质量水平及抗风险能力,随着龙头企业对中小企业的挤出效应,医药企业分化加速,医药行业洗牌加速。”有业内人士向记者表示。

面对政策的调整,一些药企已经加码这一领域的投入。

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