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仿制药市场形成的一种趋势是,未通过一致性评价的药品,将会被逐出市场。而这种趋势在政策的引导下愈加明显。
8月14日,安徽省卫生和计划生育委员会发布《关于印发完善安徽省公立医疗卫生机构药品带量采购指导意见的通知》。该《通知》第八条提出“规范目录遴选”。其中涉及:对通过一致性评价的药品,纳入与原研药可替代的药品目录,原则上采购价格较低的药品。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3家的,优先采购和使用已通过一致性评价的品种。
更有甚者,8月10日,江西省医药采购服务平台发布的《关于延长“双信封”中标结果采购周期及通过仿制药一致性评价药品挂网采购事项的通知》显示,山东仙河药业有限公司生产的蒙脱石散3g、安徽贝克生物制药有限公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片300mg因未通过一致性评价,且已有其他3家企业通过一致性评价,故暂停其网上采购资格。
对此,有分析人士认为,未来,一致性评价将促进仿制药市场调整,不通过一致性评价的药品将会被市场淘汰。企业面对挑战,唯有加大研发投入。
不通过即被淘汰
根据国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》规定,通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用;同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
江西省医药采购服务平台在发布的上述通知中介绍,自通知发布之日起,动态调整相关产品的网上采购资格,对于已有3家通过一致性评价的产品,暂停未通过一致性评价产品的网售采购资格,也不接受未通过一致性评价产品的动态增补报名申请。而山东仙河药业有限公司、安徽贝克生物制药有限公司中枪,相关产品被暂停其网上采购资格。
36种谈判药仿制药将被纳入北京市医保目录。2017年7月,人社部将36种谈判药品纳入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》乙类范围,并同步确定了这些药品的医保支付标准。