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12人注射后感染住院，FDA对美国干细胞乱象加大执法力度(3)
值得一提的是，为促进干细胞等再生医学行业的健康发展，2017年11月16日，FDA发布了全面再生医学政策框架。其中包括一份最终指南（Regulatory Considerations for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products: Minimal Manipulation and Homologous Use），向利益相关方解释监管标准是如何适用于他们的产品，包括人体细胞、组织和以细胞、组织为基础的产品（HCT / P）制造商，医疗保健提供者和FDA工作人员等。
FDA打算采用基于FDA现有的基于风险的监管方法来管理细胞再生药物产品，将产品如何被管理、以及它们打算用于的疾病和条件等都考虑在内。
FDA曾给三年过渡期，让相关诊所遵守规定，并表示在这段时间内，将使用“执法裁量权”。 此举主要是给干细胞行业一些回旋余地，但对损害患者利益的诊所要坚决打击，FDA不打算对那些可能对患者造成重大安全隐患的产品行使这种执法裁量权。
今年5月，FDA向联邦法院提出两项诉讼，要求对两家干细胞诊所实施永久性禁令。一家是位于佛罗里达州Sunrise的US Stem CellClinic LLC，该诊所通过患者的眼睛内注射干细胞，导致三名患者失明。另一家是加利福尼亚干细胞治疗中心（California Stem Cell Treatment Center），在加利福尼亚州Ranch Mirage和Beverly Hills有两处诊所。该中心一直在为癌症患者联合注射天花疫苗和干细胞。
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