重磅医药审评改革文件发布 注射剂行业再迎“生死风暴”

事实上，政策对行业的影响在相关上市公司的年报中已有显示。以红日药业（300026.SZ）为例，根据其最新公布的2017年年中报，报告期内，公司实现营业收入14.4亿元，同比下降17.36%；实现营业利润3.3亿元，同比下降0.4%；归属于上市公司股东的净利润2.8亿元，同比下降9.32%。其中，该公司的主营产品之一血必净注射液营业收入对比去年同期下降了64.64%，公司报告指出主要经营指标较去年同期有所降低的主要原因是受行业政策的多重影响。

新药上市将迎来中国速度

在传统医药产业迎来挑战的同时，注重研发、新品种布局的医药企业却借此迎来了春天。包括恒瑞医药、复星医药等在内的“新一线”医药巨头早盘均上涨了3%-5%不等，投资者对新政于这些医药企业的影响持乐观态度。

“厉害了，感觉中国新药审评审批标准一下子基本与国际同步，确实是中国速度！”一位上市公司总裁在昨夜转发《意见》全文时如此评论。

的确，对于多数正在斥巨资投入研发、提高药品生产标准的医药企业来说，这份以鼓励创新、加速新药审评为主题的文件可以说给行业打了一剂强心剂。

以临床试验管理为例，临床试验由明示许可改为了默示许可，这意味着，在规定的时间内没有做出质疑或者否定，申请人就可以开展临床试验，大大缩短了申请时间。

“有条件可以接受境外多中心临床试验数据，这在我国原来是不能用的，现在我们开始有条件接受。国外的数据符合我国药品注册要求的也可以用在我们的审评，其目的是可以缩短审批时间。还有，鼓励社会力量投资设立临床试验机构来参与临床试验，解决临床试验资源不够的瓶颈。”在今日举行的发布会现场，CFDA（国家食品药品监督管理总局）药化注册司司长王立丰如此表示。

除此以外，包括优化审评审批程序、加强创新权益保护等均对过去业内提出的不少热点问题作出了回应以及解决办法，对于审评延误的时间《意见》甚至提出将进行专利期补偿。

事实上，自两年前开启新药审评审批改革以来，此前备受诟病的新药审批“慢速”已经得到了较大程度的缓解：根据9月24日CFDA副局长孙咸泽在公开场合透露的最新数据，目前等待审批的药物申请已由2015年高峰时期的2.2万件降低至了3755件，而就在几天前，这个数字还是4000多，这意味着，短短一周内，药品审评积压就可以减少近300件。