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药品医疗器械审评新政:经典名方类中药按简化标准审评审批

2017-10-09 08:49:21    澎湃新闻  参与评论()人

10月8日,新华社报道称,近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(下称《意见》),并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。

《意见》共36条,涵盖改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施等六方面内容。

在改革临床试验管理方面,《意见》提出,临床试验机构资格认定实行备案管理,提高伦理审查效率,接受境外临床试验数据。《意见》称,在境外多中心取得的临床试验数据,符合中国药品医疗器械注册相关要求的,可用于在中国申报注册申请。对在中国首次申请上市的药品医疗器械,注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据。

在加快上市审评审批方面,《意见》提出,加快临床急需药品医疗器械审评审批。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械,临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的,可附带条件批准上市。支持罕见病治疗药品医疗器械研发。

关于支持中药传承和创新,《意见》提及,经典名方类中药,按照简化标准审评审批;天然药物,按照现代医学标准审评审批。

在促进药品创新和仿制药发展方面,《意见》提出,建立上市药品目录集。探索建立药品专利链接制度。开展药品专利期限补偿制度试点。完善和落实药品试验数据保护制度。促进药品仿制生产。

下为《意见》全文:

当前,我国药品医疗器械产业快速发展,创新创业方兴未艾,审评审批制度改革持续推进。但总体上看,我国药品医疗器械科技创新支撑不够,上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,现就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出以下意见。

一、改革临床试验管理

(一)临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后,可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。临床试验主要研究者应具有高级职称,参加过3个以上临床试验。注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验机构。临床试验机构管理规定由食品药品监管总局会同国家卫生计生委制定。

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