罕见药可减免临床试验数据 医药审批新改革开幕

自2015年8月国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》后，药品医疗器械审评审批改革大幕正式拉开。

时隔两年，为了促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，让更多的新药好药和先进医疗器械上市，满足公众医疗需要，中共中央办公厅、国务院办公厅在10月8日再发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》（下称《意见》）。

“《意见》针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题，着眼长远制度建设，是一份重要纲领性文件。”国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在10月9日举行的新闻发布会上表示，这个文件的主题就是鼓励创新。着力点就是要解决公众用药的问题，让公众能用得上新药，用得上好药，医生在给患者治病的过程当中能够有更多的选择。

五条政策鼓励创新

两年来，一系列改革政策相继出台，药品医疗器械审评审批标准和透明度不断提高，研发注册生态环境有效净化，一批创新药和医疗器械优先获准上市，药品审评积压得到基本解决，仿制药质量和疗效一致性评价工作不断推进，医疗器械分类基础工作得以夯实，药品上市许可持有人制度试点工作进展顺利，药品医疗器械审评审批制度改革取得阶段性成效。

“药品审评审批制度还有不尽合理之处，尽管我们做了大幅度的改革，但是还存在一些问题。比如现在要求进口的一些创新药，必须要在国外获准上市后才可以到国内来申请上市。比如创新药在国外完成一期临床以后，才可以到国内申请来临床试验，就是晚一步，慢半拍，做不到同步，某种程度上迟滞了一些国外创新药在中国批准上市。”吴浈表示。

据统计，2001年到2016年，发达国家批准上市的创新新药433种，在中国上市的只有一百多，只占30%，近十年来，我国上市的一些典型的新药，上市的时间平均要比欧美晚5-7年，国外都已经用了六七年了，中国才上市，这就是因为很多制度设计造成了新药在中国上市慢半拍。

此外，吴浈还提到，在鼓励创新方面，一些政策还有待加强。《意见》中所提及的药品数据保护，专利的链接，专利期的补偿，这样的保护政策的制度性设计，在一些发达国家都已经在做，而我国现在还处在研究状态。像开展药物临床试验，我国现在药物临床试验的资源还相对比较紧缺，鼓励和支持医疗机构、医务人员参与临床试验的有关政策还有待完善。