43家药企全部选错参比制剂，这轮仿制药生死战遭遇尴尬(5)

“政府让企业去备案，出现了很多问题，备案的参比制剂乱七八糟，国家这才出手指出要找什么样的参比制剂。一致性评价是企业的事，也是企业的责任。过去是7000多家企业去备案，现在是7000多家企业坐等国家的参比制剂，抱怨是没有用的，反映和沟通才是解决问题的途径。”一位专家表示。

更多的医药界人士认为，企业掌握的信息量不够，这就需要政府进行指导。不过，官方仍然需要公布推荐的理由，这样才能让企业在选择时不会产生疑惑。

“这需要一个过程，无论是从监管还是研发都有一个逐渐提高的过程。比如参比的选择上出现激烈的争论，这也是一个追溯历史、探究原因的过程。一致性评价让搞仿制药的同行真正上道，正儿八经地按照高水准的要求进行药品的仿制和研发。”上述医药界人士表示，“等到多年以后，你会感叹，我们当年那个水平实在是太低级了。”

仿制药今后是否会涨价

仿制药能使药价更便宜。不过，在经过全国性的仿制药一致性评价后，当我国仿制药的药效和质量等同于原研后，它的价格是否会涨?在众多药企看来，今后仿制药的涨价实属理所当然。

“进行一致性评价，一个品种需要投入上千万元，这个投入使得成本增加，你说获得一致性评价的药品要不要涨?”一位医药界人士表示，“而获得一致性评价的药品，招标中享受与原研同等待遇——这也许是指价格上调，也许是原研药把价格降下来。”

“过去药品的临床试验费用约为40万元，但现在起步价就得300万元。价格再高，企业也得做，否则过不了一致性评价。”一位药品的工作人员表示。

在开展一致性评价之初，临床试验机构的紧缺就已经预示了涨价的必然。

目前，全国只有500家左右的医疗机构具备相应资格，但临床试验却是一致性评价不可绕过的步骤。目前确实存在临床试验机构不足的问题，一家医院一年也就做10~20个品种，因为临床试验需要每天抽血、给药，程序比较麻烦;同时，临床研究机构面临着诸多挑战，比如临床试验质量参差不齐、数量偏低以及高水平临床试验机构资源紧张。

为了解决临床研究机构短缺的难题，食药监总局今年5月发布了《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策(征求意见稿)》，要求临床试验机构资格认定改为备案管理，取消临床试验机构的资格认定。