43家药企全部选错参比制剂，这轮仿制药生死战遭遇尴尬(4)

“把原研药品地产化品种直接打下凡尘，自身还须开展一致性评价。”李天泉表示。

不过，紧接着，国家食药监总局在2016年5月发布的《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》，又给原研地产化带来一缕曙光。该文件明确了原研地产化药品申报参比制剂的流程与要求，但在申报资料的第二部分要求提供“一致性评价申报资料(参照仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求提交)”。

“不论如何，国产仿制药品种是不能指望用地产化品种作参比，谁知道你是否能通过参比制剂申报。我们看到参比制剂备案中选择地产化品种的国内企业是寥寥无几，谁选谁犯傻。”李天泉表示。

变化在时刻进行，参比制剂的选择让与时间赛跑的企业感到慌乱。

今年6月9日，国家食药监总局又发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(征求意见稿)》，对参比制剂的选择又发生了重大的变化，其选择顺序变为：进口原研药品>原研地产化药品>未进口原研药品>获得参比制剂地位的药品。

“仿制药一致性评价是个技术活，食药监总局在出台政策，特别是技术性文件之前，不断征求意见并作修正可以理解，但我们的确低估了仿制药一致性评价的难度和复杂性。希望在时间节点上能够从现实考虑，给予延缓，特别是企业已经开展到相当程度却没有按时限完成工作的品种。”李天泉表示。

选择参比制剂的重要性，已经从阿奇霉素身上显现：第一步迈不对，全盘皆输。

上述资深的药企研发人员表示，国家和企业都在致力于提高药品的药效质量。这次学费交得很及时，如果不如此，调研不细致，就不能真正的按照刨根问底的方式进行研发。不能因为出现一点挫折而质疑一致性评价。

北京世桥生物制药有限公司副总裁刘亚利对第一财经表示：“仿制药一致性评价的工作必须要做，不要有任何怀疑，一来这是民众需要好药，二是中国医药与国际接轨的步伐不可阻挡。这个工作不动真格，其他改革也难以进行。这样一件关系到民生的医药改革，过程中没有问题反而不正常。”

刘亚利认为，国家出台了很多的指南与法规，不可能尽善尽美，而要等政府做出完美的方案再开始做一致性评价是不可能的。药品审评中心专家只有400多人，但药厂却有7000多家，还有大大小小无数的研发中心，企业对于自身研发药物的了解可能更加深入，企业也是药物的直接责任人，出现争议的问题可以通过官方渠道进行交流讨论来解决。官方对参比制剂的选择是有统一原则的。企业不要抱怨，更不要因噎废食。