43家药企全部选错参比制剂，这轮仿制药生死战遭遇尴尬(6)

该文件提出，具备临床试验条件的医疗机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，均可接受申请人委托开展临床试验。鼓励社会资本投资设立临床试验机构，提供临床试验专业服务。同时支持研究者和临床试验机构开展临床试验。支持医疗机构、医学研究机构、医药高等院校参与临床试验，将临床试验的条件与能力纳入医疗机构等级评审、临床重点学科认定的重要指标。

不过，“(临床研究机构)放开后，也没有改变涨价的事实。”一位药企人感叹。

做一致性评价需要投入大量资金和人力，而提高药品的药效和质量也是必须要做的事，这是政府和每个药企都知道的。为了促进这项工作的进展，各地政府都出台了相关的补贴文件。

北京市科委在2016年9月就出台了相关政策规定，开展体外一致性评价研究的品种拟支持科技经费100万~200万元，开展BE试验的品种拟支持科技经费200万~300万元。按期完成体外一致性评价研究的品种可协助对接临床药理基地，加快开展BE试验，并对其BE试验优先滚动支持。

日前，福州市政府办公厅也颁布了相关补贴政策，在其《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的若干意见》规定，一致性评价可以享受研发费用加计扣除和固定资产加速折旧等税收扶持政策;对通过一致性评价，存在特殊情况和需开展临床试验的品种奖补100万元;对获得全国首家或第二、第三家通过一致性评价的非基本药物仿制药品种，分别给予一次性奖补150万元和100万元;对每个进口参比制剂奖补5万元。

“药品的药效和质量是属于企业的事情，理论上这个仿制药一致性评价，应该是企业自行进行的工作。不过由于每个企业的研发能力不同，这次就以国家的名义号召必须做一致性评价。中国的药效和质量，已经到了必须要向原研靠拢、与国际看齐的地步了，为了促进这项工作开展，政府也拿出了资金，虽然不多，但也是一种补贴，而这原本应该是企业自己来承担的费用。”一位专家表示。

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