43家药企全部选错参比制剂，这轮仿制药生死战遭遇尴尬(3)

参比制剂“风云变幻”

正是因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在着不小的差距，而当前要做的就是以原研药作为目标开展的一致性评价，一致性评价的结果将决定我国医药行业在国际上的地位。

“国家在大家备案参比制剂一年后才公布目录，造成43家企业错选成美国辉瑞公司的产品。参比制剂仅花费就有几十万元，同时还包括办理繁琐的一次性进口程序。现在又要改用其他参比制剂，相当于之前所有的工作都需要返工，这个玩笑开得有点大。”一位药企研发人员表示。

43家阿奇霉素厂家集体选错参比制剂的事实，使得当前一致性评价存在的一些客观问题被推到台前。

“以前我们连原研药品都拿不到，有的只能拿到说明书或标准就开始仿制了。”一位资深的药企研发人员告诉第一财经。

国家就仿制药一致性评价规定的大限是2018年年底。截至目前，时间已过半。而参比制剂的选择指导原则几经变化，至今尚未最后定音。因此导致目前对原研药的认识缺乏一定的深度，使得政府累、企业苦，满世界找参比。

2015年11月，国家食药监总局发布《关于征求普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则等意见》，优先选择顺序为原研原产地、原研其它产地、原研地产化(后两者需提供与原产地一致的相应文件)，还有国际公认同种药物。当然已经进口药物的符合要求的药物比需要一次性进口更加容易获得。

“原研地产化药品获得参比制剂的身份，可惜好景不长，2016年3月发布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》改变了相应的说法，一句‘若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。’就这样，原研地产化药品的桂冠摘下，让其自证清白。”李天泉表示。

一开始，当时很多内外资企业对这个文件的规定都还比较乐观，但随后事态的发展令原研地产化自证清白，而成为参比制剂的希望则日益渺茫，要想证明“我是我”难度系数不是一般的大。

随后发布的《意见》明确指出：化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。