43家药企全部选错参比制剂，这轮仿制药生死战遭遇尴尬(2)

在2016年4月27日中检院公布的参比制剂备案信息(4月20日截止)中，0.25克规格的阿奇霉素片总共有43个备案参比制剂，大家无一例外地都选择了希舒美(Zithromax，美国辉瑞公司所产)。

在规定的60天反馈时间内，无人告知希舒美不可以作为参比制剂。43家企业把这种沉默当作了默认，为了能够争取第一个到达终点，大家争分夺秒地展开了工作。

就在即将进入攻坚时刻，食药监总局公布了第四批参比制剂目录，其中确定阿奇霉素该规格的参比制剂并非药企之前备案的希舒美，而是以色列梯瓦制药(TevaPharm B.V.)的“Azitromycin 250 TEVA”，在欧盟上市、产地为克罗地亚。 这一消息等于宣布43家药企全都搞错了参比制剂。

“所有的厂家竟然都把阿奇霉素片的参比制剂选错了?这问题有点大，可是为什么会出现这么大的偏差?”感到疑惑的，不仅仅是张晨光。

将TevaPharm B.V.的产品作为参比制剂是否合理?张晨光梳理了阿奇霉素的发展史。在上个世纪70年代，前南斯拉夫普利瓦(Pliva)制药厂发现了一种新的大环内酯类抗生素，命名为阿奇霉素。1981年，普利瓦公司在南斯拉夫申请了阿奇霉素的相关专利，随后在全球范围内(包括美国)申请了专利。

当时，美国辉瑞公司意识到了阿奇霉素的潜力，主动接洽了普利瓦公司以取得阿奇霉素的授权。1986年，两家公司达成协议，协议期至2006年阿奇霉素相关专利期满。根据协议，辉瑞取得阿奇霉素全球的销售权，而普利瓦公司保留了在中东欧的销售权。

随后，普利瓦公司以Sumamed作为阿奇霉素的商品名在中东欧国家上市;辉瑞则以希舒美作为商品名在中东欧之外的其他国家上市。

“辉瑞最初在美国上市阿奇霉素时只有胶囊剂型，0.25克规格的片剂是1996年才获得FDA(美国食品药品监督管理局)批准的;普利瓦公司也没有上市0.25克规格的阿奇霉素片剂，只有0.125克和0.5克两个规格。相比之下，辉瑞的产品更合适。但没有进行公开讨论就确定了品种，这让全国的阿奇霉素厂家都‘中了招’。是不是应该公布一下选择参比制剂的理由?或者把问题解决在初始，就不会导致返工了。”一位医药界专家表示。

不管如何，这一次，阿奇霉素生产厂家集体赌错了。