复星凯特生物科技有限公司CEO王立群表示，细胞治疗有高危和低危之别，国际上已经有明确的分类管理路线图，高危产品必须按药品监管审批。CAR-T细胞治疗，因为涉及细胞体外基因修饰、激活扩增处理，达到需要的剂量并完成制剂，整个生产过程需要严格监控，保证无菌，即时检测和放行检测等。显而易见，CAR-T是高危产品，须按药品来申报和监管。

“如对细胞治疗产品以双轨制进行监管，可能会导致行业质量标准以及临床研究规范的混淆，影响行业的规范化健康发展。对于患者而言，只有在严格监管下的CAR-T产品才能保障临床的安全和有效。”王立群认为，“如果卫健委的标准比药审中心低，会动摇立足高投资高质量开发细胞治疗产品企业的决心，CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）刚形成的药监管理也就形同虚设，好的细胞治疗便不能像其它药物一样广泛应用于临床，与lCH（人用药品注册技术要求国际协调会）要求和国际接轨相偏离。”

全球范围来看，CAR-T吸引了许多生物技术公司和大型制药公司关注，国内亦有一批本土创新公司盯住CAR-T，发力细胞疗法。公开数据显示，国内有超过130家公司正在开发细胞和基因疗法，涵盖CAR-T/T细胞受体疗法（TCR-T）和腺相关病毒（AAV）到溶瘤病毒。

北京艺妙神州医药科技有限公司CEO何霆表示：“无论怎么管，都是为了支持行业合规合法发展。从行业的健康发展角度来讲，双轨制应该谨慎，否则可能导致本质同样的技术应用标准有高有低，带来的是更大的疗效和安全性风险，最终后果只能是患者和支付方买单。”

医药投资领域对新草案有何反应？强松对第一财经记者指出：“从药企新增项目和投资者角度讲，肯定会被打击到积极性。清晰的发展路线出现了变数，参与者不同等的市场地位会挑战整个行业的商业逻辑。但是，有比较明确临床地位的药企细胞产品，会保持对投资者的吸引力。”

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