西比曼生物技术有限公司CEO刘必佐对记者分析，中国的癌症患者数量很大，但目前行之有效的治疗方法有限，而且目前细胞治疗的费用比较高，所以卫健委这样做的出发点是支持年轻科研学者创新、降低患者的医疗成本。

但是刘必佐也表示如何规范化管理、如何保证药品质量和安全还有待研究。他举例说明，例如医院既是用药单位，也进行相应研发生产，是否会出现自卖自夸的现象？不同医院资质有差异，如何利用同样的质量标准和体系进行管控，从而保证患者的安全？“如果很多问题不解决，则会破坏整个行业的创新土壤和发展环境。”

百富投资总监强松告诉第一财经记者，美国细胞治疗费用很高，一个病例至少要花费40万美元，这种商业模式下让国内患者用上细胞治疗很困难，卫健委为了尽快以合理价格让国内患者使用，所以开放了医疗机构备案后收费的模式。

“这造成了细胞治疗领域双头管理情况。一方面，药企要花大价钱建立GMP流程，做临床实验，接受药监局严格监管；另一方面，医院可以较低标准生产细胞进行治疗，只要到卫健委备案。两类参与者走的路径不一样，这会造成混乱。”强松表示。

CAR-T疗法是药品还是技术

2017年底，《细胞制品研究与评价技术指导原则（试行）》的出台，重新启动细胞治疗产品的研究和注册申请，并对拟作为药品进行产品化、产业化生产的细胞治疗产品所需具备的条件作出详细规定，符合相关规定的产品即可上市。这被业内解读为细胞治疗政策上的转折点。

据记者了解，新政发布后，我国共有多家企业拿到12张CAR-T临床批件，包括南京传奇、药明巨诺、复星凯特、恒润达生等生物科技公司，其中复星凯特成功通过技术转移建立了细胞治疗产品制备的全套GMP生产线。此次《征求意见稿》中所定义的生物技术也被业内关心，前两年已经明确作为药品管理的细胞治疗是否会实行双轨制管理？

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