对于中药注射剂行业而言，开启安全性评价，实现优胜劣汰，或是出路之一。但是，这谈何容易。

早在2009年，原国家食品药品监督管理局就启动了全国“中药注射剂安全性再评价”的专项行动，但之后不了了之。近几年，国家试图再度将中药注射剂安全性评价工作提上日程，但仍是困难重重。

上述龙津药业证券部工作人员亦表示，公司早在2013年左右就启动中药注射剂安全性有效评价工作，到目前为止还未做完，一是国家还没有出台一个具体的时间表。二是国家迟迟未下台相关参照保准，导致公司安全评价工作进展缓慢。“我们现在是尝试着去做，但方法、标准等都没法参照。”

上述王姓人士亦对第一财经记者表示，中药注射剂安全性再评价工作难以开展背后，涉及到工艺、成本、标准等问题制约。

“原来中药注射剂批准的生产工艺，如果继续执行下去，是达不到新的法律法规要求。但你要撇开原来的工艺，到底能不能做出来，又是另外一个问题。按照现在的法律法规要求，一旦变更工艺设备、处方工艺的话，属于三类变更，需要做大量的申请工作。对于企业来说，你去申请工艺变更的成本，相当于一个新中药开发的成本，成本不可小觑。此外，中药注射剂上市后如何做安全评价，到底用怎样的标准来参考呢？加上中药注射剂的适应症很广，每个适应症出现的不良反应情况又不同，又怎样做安全评价呢？国家尚未出台具体的标准，企业确实有些无从下手。”上述王姓人士表示。

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