1月中旬，美国食品药品监督管理局（“FDA”）授予一款在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定。设立于2012年7月的突破性疗法认定通道，旨在加快用于治疗严重疾病，并在早期临床研发阶段展现良好疗效的药品的开发和注册流程，是继快速通道、加速批准、优先审评之后，FDA又一重要的新药评审通道。

这次的授予，对中国创新药来说，有着特殊的意义。这是中国内地药企首次获得该认定，正在开发上述药物的，是总部位于北京的药企百济神州。这是中国创新药近年来闯荡海外市场的其中一笔。

去海外开展新药临床试验，正在中国创新药企中成为潮流。除了百济神州外，还有康宁杰瑞、基石药业、复宏汉霖、贝达药业等诸多药企跃跃欲试，相继在海外启动了临床试验。

不过，热闹“出海”的背后，不可回避的是，一方面多数创新药研发项目尚停留在早期研发阶段；另一方面远赴海外开展临床实验，对创新药企的产品创新能力、资金成本压力等都是考验。仅研发费用一项，目前国内临床试验研发成本水涨船高，海外的成本更高，有可能是国内的两到三倍。

创新药企加速走出去

2000~2010年这十年间，中国没有一个自主创新药出现于国内或者全球的市场中。得益于之后中国药品审评审批制度改革的提速，以及政策、资本、人才对新药研发的推动，中国创新药企正在崛起中，近几年来有自主研发的药物在国内上市。另一方面，国内带量采购等政策的实施，也给创新药企后续的回报带来种种不确定性，基于此创新药企更需要拓展海外市场。

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