马春娥告诉记者，国药监跟美国FDA（Food and Drug Administration，食品药品管理局）沟通紧密，亦参考了美国的做法，目前已经初步形成统一标准，前述公益培训会的召开是给所有企业一个导引。

公开资料显示，FDA根据设备的可能使用及其给病人带来的风险分三类监管医疗设备：第一类是低风险设备，如医用手套，第二类是中等风险设备，如CT机，第三类是最高风险设备，如支架。FDA的AI影像系统分为两种：Computer-Aided Detection（简称CADe）和 Computer-Assisted Diagnostic（简称CADx），前者用于检测身体异常状况，后者评估疾病的存在与否，比如严重性、疾病分类或预测。

为了加快医疗AI审评审批进程，2017年7月，FDA发布数字健康创新行动计划（Digital Health Innovation Action Plan，简称DHIAP），考虑到产品的特征、临床前景、独特的用户界面以及行业内引进此类产品的商业周期等，专门针对电子健康产品建立了新的、实效性强的监管方法。

美国的医疗AI审批快于中国：2018年2月，FDA审批了第一个针对中风的AI诊断决策支持产品——Viz.AI的ContaCT；同月审批了第一个针对儿童自闭症的AI诊断决策支持系统——Cognoa公司的一款深度学习应用；2018年4月，批准通过首个应用于一线医疗的自主式人工智能诊断设备——IDx-DR的软件程序；2018年5月，批准了一款名为OsteoDetect的新型人工智能工具，该工具是一种计算机辅助检测和诊断软件应用程序，使用AI算法来帮助医生以更快的速度诊断腕骨骨折。

马春娥表示，相比国内绝大部分医疗AI产品被定为三类，大部分AI在美国都被定为二类，国内对待医疗AI产品的审批态度更慎重。

岳伟认为，国内AI医疗产品获得注册证的困难之处在于：对产品的认识速度跟不上审评的认识程度，对高风险产品的临床验证满足不了临床的实际需求。而这些问题的解决还有赖技术研究的发展和临床验证的积累，只是在激烈的竞争中，企业的时间和费用成本都很昂贵。

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