“现代医疗产品都用计算机系统、都会附带不同的软件，以前有些‘智能化’产品只是表面附有一定软件处理功能，而现在讨论的是‘具有人工智能处理临床预期用途的独立软件产品’，目前《目录》中并没有给出AI医疗产品的定义，所以这里的结果、变化、空间非常大。”岳伟说。

从《目录》的分类来看，市场上大部分医疗AI产品应属于三类医疗器械。根据蛋壳研究院发布的《2018医疗人工智能报告》（下称《报告》），为应对这一政策，大部分企业采取增删诊断功能的办法，将产品同时申报二、三类器械。目前，包括推想、深睿、Airdoc等在内的多家企业已经率先获得二类证书，汇医慧影、图玛深维、推想、深睿、Airdoc、依图医疗、神州德信等AI企业都在着手进行三类医疗器械的申报。

临床试验成本高昂

《报告》显示，按照医疗器械注册流程，产品从申报到最终过审要经过产品定型、检测、临床试验、注册申报、技术审评、行政审批六步，必须完成前一步骤才可进行下一步。

数坤科技创始人及CEO马春娥告诉第一财经记者，包括数坤科技在内、目前申报三类器械许可证的产品全都停留在临床试验阶段，还未有任何一款产品进行到注册申报阶段。检测报告和临床试验报告是注册申报的前提条件，通过之后国家药监局才会正式受理。

2018年9月，数坤科技的冠心病AI产品已经完成多中心验证（多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验，各中心同期开始与结束试验，由一位主要研究者总负责）。多中心验证相当于前期研究，目的在于验证产品的有效性和安全性，通过后才能进行国家药监局要求做的临床试验。

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