能不能拿到一张医疗器械许可证，是所有医疗AI企业能否进入下一赛道的衡量标准。

2018年8月1日起正式施行的《医疗器械分类目录》（下称《目录》）规定，医疗人工智能产品要比照《目录》中的“医用软件”子类，申办医疗器械许可证。对于医疗AI企业来说，产品要想顺利实现商业化，必须“持证上岗”。

然而，至今尚未有任何一家医疗AI企业完成临床试验。

闯关三类证

《目录》指出，医用软件按照预期用途分为辅助诊断类和治疗类。诊断功能软件风险程度不仅依据处理对象（如癌症、恶性肿瘤等疾病的影像）为判定依据，还按照其采用算法的风险程度、成熟程度、公开程度等为判定依据。

根据《目录》，如果医疗AI产品通过算法提供诊断建议，仅仅辅助诊断而不直接给出诊断结论，按照第二类医疗器械管理。如果医疗AI产品通过其算法对病变部位进行自动识别，并提供明确的诊断提示，相比较而言风险级别较高，则按照第三类医疗器械管理。业界将相应类别的医疗AI产品分别称为“二类AI”和“三类AI”。

第一财经记者注意到，“二类AI”可直接在省级药监局申请，“三类AI”则必须经国家药监局审批，并且必须做临床试验。

上海医疗器械行业协会法律咨询顾问岳伟对第一财经记者分析，《目录》中没有“智能医疗器械”的分类，强调的是“独立软件医疗产品”。医疗器械的分类根据风险程度、对人体的作用部位和侵入程度来决定，“智能化”产品的智能程度越高，可能产生的风险越大，分类的等级就高。如果用软件进行“测量、计算、提示”，最后由医生进行处理，风险就低，可能是二类产品；如果用软件进行“诊断、治疗、给药”，直接替代医生的部分工作，风险就高，而现代AI技术一般不会再做低等简单的工作，所以真正称得上AI的产品，大部分是三类产品。

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