医学上，临床试验分为前瞻性临床试验（根据方案招募受试者，按方案治疗或观察病例）和回顾性临床试验（收集已经发生的符合方案条件的病例信息），马春娥表示，前者大约需要1年半到2年的时间，后者1年左右能完成，数坤科技选择的是前瞻性和回顾性混合的方案。“因为AI产品验证要求的病例量特别大，如果全都做前瞻性，时间太长。在实际操作层面上，药监局那边也同意以回顾性病人为主，补充一些前瞻性病人的混合方案。”

前期验证和临床试验的费用各在300万～500万，而临床试验的前瞻性病人越多，费用越高。按照医疗AI产品一般性规定的病例数，如果全部做前瞻性研究，仅临床试验的费用大约在1000万。如果像数坤科技做混合型，全部的试验费用也接近千万。

Airdoc是国内第一家申报三类证书的医疗AI企业，送检了中国第一台装载待检人工智能AI软件的服务器。在2018年11月拿到二类证后，时任Airdoc副总裁的张京雷曾向第一财经记者表示，三类医疗器械要做临床试验，大概需要2~3年时间。

审批流程和要点尚未出台

2018年12月，国家药监局在北京举办了一场专项公益培训会，介绍了三类医疗AI的审批流程和审批要点，以及临床试验的要求建议等。岳伟表示，这些审批流程和要点不是法律法规，是技术文件，“技术文件可以根据技术的发展和产品的特点变化而改变”。

第一财经记者在采访中了解到，目前已经有90多家企业跟国药监就三类证的申请进行沟通，具体包括数据集的整理、敏感性特异性指标的评估、安全性有效性的评估等方面。

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