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吃上低价药有多难?美国道路不行,印度路线也走不下去了(4)

2019-01-16 17:13:58    第一财经  参与评论()人

与走低价仿制药路线的印度形成鲜明对比的是,美国则致力于原研药开发。凭借对新药研发的精准把握、完善的药物开发、高效的药品监管等,美国成为全球最大的原研药研发地和销售市场。

制药市场欣欣向荣,新技术、新手段不断涌现,在全球上市的5000多种原创药中,有3400余种来自美国,占比从1984年的10%提升至现在的65%,辉瑞、强生等多家公司牢据全球制药十大榜单,全球主要的原研药厂也纷纷把最重要的研发中心放到美国。

制药市场的“二八定律”让药企、资本纷纷涌入原研药市场,是其原因之一。

美国在某种程度上也算仿制药大国,数据显示,美国仿制药占处方量约八成,专利保护期内的药品只有不到两成,然而,特殊的垄断利润使得八成的仿制药市场只有650亿美元,两成的创新药市场却高达3110亿美元。

尴尬的“二八定律”让美国药企更倾向于投入巨资开发创新药,仿制药市场无人问津,这也导致即便是专利期已过的药品,价格仍居高不下。

例如,2015年,专利早已过期的艾滋病药物达拉匹林每片价格从13.5美元涨到750美元,提价约55倍,生产这种药物的图灵制药公司老板马丁•什克雷利也因此被媒体称为“美国最可憎的人”。

同时,以专利为核心的具有美国特色的药品审批制度为原研药的蓬勃发展提供保障。

美国政府为了鼓励新药开发,制定了一系列的法规政策,以快速通道、突破性疗法、加速批准个优先评审四种途径加快新药审批,承担着新药审评职能的FDA雇员数量2016年已达到16025人,原本限制在500人以内的高级雇员数量也被放开。

这套制度在相当程度上保证了美国原研药厂商的创新动力,药企可以充分缩短新药研发周期,加快新药上市,最大化利用新药专利赋予的市场独占权。

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