今年10月份，国家发布了新的基药目录《国家基本药物目录（2018年版）》，该目录较2012年版的进行了进一步完善，给原来的一致性评价工作调整带来了可能。

目前，有华南药企人士亦对第一财经记者表示，这次的一致性评价大限调整，属于意料之中的事情，但也期待国家能出更多配套政策。“如开展一致性评价，其中可能涉及到新设备新工艺新材料的变更，按照规定，这些变更都要经过国家药监局的审评审批，而整个审评审批下来又需要时间、人力等，过程有些繁琐。如果学习国外备案制的话，可以提高一致性评价工作效率。”

不过，国家药监局亦强调，不再统一设置基本药物评价时限要求，不等于没有时限要求。公告也指出，化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。

国家药监局也表示，在充分听取企业意见和沟通协商基础上，下一步将结合品种实际，采取综合举措加快推进一致性评价。

一是借鉴国际经验，结合临床用药实际，进一步明确可豁免生物等效性试验的品种范围，减少不必要的生物等效性试验；二是坚持评价标准不降低，持续提升质量，进一步强化药品上市后监督检查。三是加大配套政策支持力度，调动企业积极性。卫生健康部门在国家基本药物政策上对价格低廉且临床需要的品种给予支持。通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《中国上市药品目录集》。

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