国家药监局27日发布通知，要求加强药品生产监管，加强药品流通使用监管，加强药品抽检和不良反应监测，加快推进一致性评价工作，实施创新驱动发展战略，助推药品高质量发展。

通知称，各省级药品监管部门要加大对通过仿制药一致性评价品种特别是中标药品生产企业的现场检查力度，对存在质量安全隐患的药品，应当按规定及时召回。鼓励以临床价值为导向的药品创新，支持创新型企业创新能力建设。坚持仿制药与原研药质量和疗效一致的审评原则，坚持标准不降低。鼓励医药产业高质量发展，支持药品生产企业兼并重组、联合发展，逐步培育一批具备国际竞争力的现代药品企业集团。

通知指出，全面严惩药品违法行为。试点工作期间，各级地方药品监管部门要强化突出问题整治，严厉打击制售假劣药品行为，查处违反药品管理法及药品质量管理规范的行为，对问题企业和药品依法采取责令停止生产经营、召回等措施，要依法落实行政处罚到人各项要求，涉嫌犯罪的依法移送公安机关追究刑事责任。要对违法违规行为追根溯源，一查到底，形成有力震慑。

国家药监局关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知

国药监药管〔2018〕57号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团市场监督管理局：

党中央、国务院高度重视人民健康福祉，为全面落实党中央、国务院重要决策部署和《国家组织药品集中采购试点方案》各项工作要求，切实保证药品集中采购和使用试点期间中标药品的质量，保障人民群众用药安全，现将有关要求通知如下：

一、深刻认识试点工作重要意义

国家组织药品集中采购和使用试点工作是党中央、国务院重要决策部署，各地要从政治和全局的高度，充分认识本次试点工作的重要性，切实把思想认识统一到党中央的决策部署上来，自觉增强“四个意识”，要以人民利益为中心，全力配合医改大局，全面落实药品监管“四个最严”要求，以监督检查和产品抽检为抓手，推动企业落实主体责任，切实保障药品质量安全。

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