二、加强药品生产监管

各省级药品监管部门要坚持问题导向，强化日常监管，督促企业落实主体责任。要加大对通过仿制药一致性评价品种特别是中标药品生产企业的现场检查力度，重点检查企业风险隐患排查责任落实情况、生产质量管理规范实施情况、数据真实可靠情况，严格落实原辅料质量控制，严控源头质量风险情况，严格按照批准的处方工艺组织生产情况，涉及委托生产的，落实委托生产质量管理情况。要对照国家药品监管部门公告的通过仿制药一致性评价的品种建立台账，对通过日常监管发现应整改项目要逐项整改、逐一销账，确保通过仿制药一致性评价的品种质量安全。要督促企业落实产品供应保障责任，严格执行药品停产报告工作要求，实事求是做好产能预估和各地投标工作。对存在质量安全隐患的药品，应当按规定及时召回。

三、加强药品流通使用监管

各市县负责药品监管的部门要切实加强流通、使用环节监管工作，督促中标药品的配送单位严格执行药品经营质量管理规范要求，督促医疗机构持续合规，确保中标药品在流通使用环节的质量安全。要积极推进中标品种生产企业按照《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）要求，加快信息化追溯体系建设，确保在2020年底前实现中标品种全过程可追溯。

四、加强药品抽检和不良反应监测

各省级药品监管部门要科学合理制定本省药品抽检计划，对行政区域内通过仿制药一致性评价品种以及中标药品生产环节开展全品种覆盖抽检。各市县负责药品监管的部门对流通和使用环节可能存在问题的产品要及时组织抽检，对抽检不合格药品要依法严肃查处。要加强对通过仿制药一致性评价品种特别是中标药品的不良反应监测力度，对监测中发现的异常风险信号、聚集性信号及时组织处置。中标企业要按照国家药监局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018第66号）要求，做好不良反应监测、报告和分析评价工作，全面落实企业药品安全主体责任。

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