业界千呼万唤的基药一致性评价工作完成大限终于迎来了调整。

12月28日傍晚，国家药品监督管理局发布公告称，《国家基本药物目录（2018年版）》（以下简称新版目录）已于11月1日起施行，新版目录建立了动态调整机制，对通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。充分考虑基本药物保障临床需求的重要性，对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置基本药物评价时限要求。

为提升我国仿制药质量，从2016年起，国家正式启动一致性评价工作。按照当时的政策，《国家基本药物目录（2012年版）》中289个口服固体制剂（即“289品种”），应于2018年底前率先通过仿制药一致性评价。一致性评价有利于提升药品质量，促进仿制药与原研药的相互替代，降低药品价格，节约医疗费用。

然而，随着一致性评价大限迫近，企业整体完成的情况并不理想。

据国家药监局目前公布的情况显示，自2016年启动一致性评价工作以来，截至11月底，已完成112个品种的评价，其中属于《国家基本药物目录（2012年版）》289个基药相关品种的有90个。

前期，有多个业内人士对第一财经记者表示，一致性评价工作完成情况低于预期，受制于多方面因素制约，如时间仓促、配套制度不完善、临床试验资源缺乏等。其中，江苏的一家药企相关负责人对第一财经记者表示，《国家基本药物目录（2012年版）》289品种中，不少产品市场竞争早已白热化，竞争白热化的另一面是利润微薄。“做一个一致性评价，需要耗费的资金成本并不低，不是所有企业都具备这样的资金实力。而花了资金后，产品也不一定有很好的盈利回报。对于一些企业而言，如果不是公司主力产品的话，就干脆选择放弃开展一致性评价工作。”

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