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为了防止监管的碎片化,这种协调机制的存在极为必要。
“过去的疫苗的日常监管在市县,现在收回到省级监管。但是是否能够落地,依然存疑。”一位疫苗领域专家表示。
其实中国的疫苗监管涵盖了6项职能:上市许可、上市后监管(包括接种后不良反应监测)、批签发、实验室管理、监管检查和临床试验监管,覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。但是就是这个看似全生命周期的监管模式,在现实中却被分割的支离破碎,漏洞百出,给疫苗的安全带来带来很多安全风险的存在。
中央党校(国家行政学院)社会和生态文明教研部副教授胡颖廉在此前发文——《平衡监管和市场:疫苗安全的挑战和对策》指出,我国各类监管机构由计划时代的行业管理部门演变而来,“条条”分割格局使得市场监管体制存在分散化、破碎化等问题。疫苗产业链条包括研发、生产、流通、使用等连贯环节,任何节点疏漏都可能对疫苗安全性和有效性带来本质影响,存在明显“短板效应”。然而疫苗监管体制存在纵横分割的碎片化特征,产业和监管不相匹配。
此次草案把日常监管收归到省级药监机构能否填补这个漏洞?目前仍然不可知。
胡颖廉认为,由于地方机构改革调整药品监管省以下垂直管理体制,实行属地分级管理,疫苗生产环节日常监管事权被片面理解为逐级下放。加之近年来一些地方在推行市场监管综合执法改革过程中未深刻领会中央精神,尽管大幅增加了食品药品监管人力和资源,却在客观上“稀释”和削弱药品监管的专业性。
胡颖廉撰文表示,我国疫苗供应和监管体系存在深层次挑战。疫苗问题不仅仅是利益驱动,也不能完全归咎于监管缺失。
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