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长春长生事件后,疫苗管理法火速出台,一文划重点

2018-11-13 09:18:16    第一财经  参与评论()人

一个月前,国家药监局和吉林省食药监局分别对长春长生公司作出多项行政处罚,顶格罚款91亿。

一个月后的11月11日,在做出处罚结果后不到一个月时间,《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》)火速出台。

这部正在征求意见的新法做了哪些重要的规定?

《征求意见稿》称,疫苗关系人民群众生命健康,关系公共卫生安全和国家安全。长春长生问题疫苗案件既暴露出监管不到位等诸多漏洞,也反映出疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷。

据了解,《征求意见稿》从疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任等方面,一一作出规定,特别是结合疫苗研制、生产、流通、预防接种的特点,对疫苗监管的特殊要求也作出了具体规定。

一位接近药监部门的专家表示,本次立法坚持科学民主决策的原则,前期依托中国行政管理学会课题组,在深入研究的基础上,整合公共管理、行政法、卫生法、疫苗技术等领域专家,高效地拿出专家建议稿。在此基础上,经过各级药品监管和卫生疾控部门代表的反复和深入讨论,在若干主要问题上迅速形成一致意见,并充分征求民营、国有、外资疫苗企业,技术专家和公众代表意见。之后数易其稿,仔细推敲,形成目前的《征求意见稿》。

这则《征求意见稿》到底带给疫苗行业哪些新的改变?

一是配送渠道。《征求意见稿》针对“疫苗供应和配送”做了规定:疫苗上市许可持有人应当按照采购合同的约定,向省级疾病预防控制机构供应疫苗,不得向其他单位或者个人供应疫苗,省级疾病预防控制机构负责将疫苗配送至接种单位。疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存运输费用,费用由企业承担,收费标准由省、自治区、直辖市价格主管部门制定。

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