“这一点主要是改变了二类疫苗的现状。目前二类苗的采购由省级疾控负责，配送由企业配送。事实上，二类苗的配送和存储与一类苗统一管理路径是最节省费用的，否则增加的成本，最终还是落到老百姓头上。”一家疫苗企业负责人表示。

二是上市后研究和管理。疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗质量管理体系，制定并实施疫苗上市后风险管理计划，主动开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性进行进一步确证。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令疫苗上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。

上述疫苗企业负责人表示，这一点也很重要，弥补了现在很多一类苗都没有上市后持续研究的缺陷。

三是增加报告制度、强制保险、企业信息公示制度，这三个条款在之前的疫苗相关管理文件中并没有出现。

2017 年，申请签发的疫苗有 50 个品种，共计 4404 批，其中 4388 批（约计 7.12 亿人份）符合规定。面对庞大的疫苗数量，在立法之外，专家也呼吁加强执法力度、强化法律监管。

以长春长生为例，其八大违法事实都有对应的法律规定与之对应，但依然遏制不住长春长生疫苗事件的发生。

“再严格的法律，不能守法以及监管手段存在的漏洞，是无法通过法律来弥补。”一位疫苗专家表示。

上述接近药监部门的专家表示，专家组将以专家建议的方式提出一些各方争议较多的问题，比如监管事权的划分，产业政策的手段，对企业创新工艺的态度，补偿基金的设立，配送方式和追溯体系等等。总体上，这次立法突出疫苗管理特殊性，形成从研制到接种的全生命周期监管体系，并严于一般药品监管。比如说，单设上市后研究和管理一章，这是一个体例上的重大突破。又如，关于疫苗违法的法律责任，普遍高于一般药品违法，体现了最严监管的要求。

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