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华海药业连续4日跌停,缬沙坦事件将影响全年业绩

2018-10-11 18:03:55    第一财经  参与评论()人

10月11日,华海药业连续4日跌停。昨日晚间,华海药业发布公告称,公司股票于2018年10月8日、10月9日 、10月10日连续3个交易日内收盘价格跌幅偏离值累计超过 20%,根据《上海证券交易所交易规则》的规定,属于股票交易异常波动情形。

华海药业表示,经公司自查,并向公司控股股东及实际控制人发函询证,截至本公告日,公司不存在应披露而未披露的重大事项。除FDA禁令及欧盟“不符合报告”涉及的业务外,公司其他业务目前生产经营正常。

9月28日,美国FDA发布对公司的进口禁令,禁止公司川南生产基地生产的原料药以及使用川南生产基地生产的原料药制成的制剂出口至美国,其他生产基地目前不受影响。欧盟EMA同日对公司出具“不符合报告”,要求欧盟国家停止进口公司缬沙坦原料药及中间体。

华海药业公告称,华海药业近日在对缬沙坦原料药开展进一步研究时,发现并检定出其中一个未知杂质为基因毒性杂质亚硝基二甲胺(NDMA),含量极微。经调查,该杂质属于按照注册工艺(生产工艺均已获得各国官方批准)正常生产过程中特定步骤顺序引入当时技术认知之外的微量工艺杂质。

据公告,FDA禁令及欧盟“不符合”项报告将对公司出口美国市场的原料药业务及制剂业务,对公司出口欧盟的缬沙坦原料药业务造成一定的影响,将对公司2018年全年业绩造成一定的影响。同时,公司可能面临因使用公司川南生产基 4 / 4 地生产的原料药制成的制剂产品不能出口美国而导致的客户补偿风险;可能面临因缬沙坦原料药新工艺审批时间过长而导致无法尽快上市的风险;可能面临欧盟对川南生产基地生产的除缬沙坦以外的其他原料药产品采取相关措施的风险;可能面临消费者或客户提起诉讼的风险。

华海药业表示,目前,公司正组织包括专业律师在内的团队按照相关程序和美国及欧盟官方进行沟通并提出申诉。同时,公司也正积极了解FDA与欧盟对整改的具体要求, 进而完善和实施充分的、有针对性的整改。为确保整改工作的正确性和有效性,公司将在美国和欧盟聘请有经验的GMP咨询公司来指导和把关,抓紧整改,尽快恢复生产。

此外,华海药业控股股东增持股份进展公告称,公司董事长陈保华于10月10日通过二级市场增持公司股票80万股。

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